2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。 Part1 一、MDDT的定义和类型 （一）MDDT的定义 MDDT是用于评价医疗器械有效性、安全性或性能的方法、材料或测试，需经过科学验证和FDA认证，面向大众免费开放，用于帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能，也用于帮助FDA更高效地做出医...
化学灭菌指示标签是测量物品是否经过灭菌的辅助工具。当暴露于灭菌时，这些指标大多会改变颜色，由于指示标签含有一种或多种化学物质，在高温或其他灭菌条件下会变色，会发生颜色变化。由于这些指标含有受高温影响的化学物质，因此被称为化学指标(CI)。这与包含受高温影响的生物指标(BI)形成了对比。 基本上有两种CI:一种是只受热量(特定于温度的CI)影响的，另一种是对温度、时间和蒸汽存在等条件的组合做出反应的CI。 与温度有关的磁带(或高压蒸汽)的形式——纸条，标签或印在杀菌袋...
当涉及到灭菌包装，特别是医用自封灭菌袋时，人们的许多购买的决定要么是基于价格，要么是基于其他的选择，要么是两者的结合。几乎每个人都认为消毒袋上是一样的;但他们不是。目前在牙科行业许多灭菌袋在医疗行业是不能接受的，因为它们不符合医疗行业的安全标准。 你对你使用的消毒灭菌袋真正了解多少?你应该知道什么?什么特征是标准的?为什么? 消毒灭菌袋应采用医用级外科牛皮纸(基重37-42磅)和透明的2-mil聚丙烯/聚酯复合膜。 医用自封袋设计应采用双面...
医用自封袋是经食品药品监督管理局批准的医疗器械。2008年疾病控制和预防中心的指导方针提醒我们，这些设备“必须允许渗透，在处理过程中提供保护，防止接触污染，为微生物的渗透提供有效的屏障，并在消毒后保持加工产品的无菌性。” 使用方法包括一系列步骤，从消毒开始: 第一步:将穿孔背面和折痕与保护条一起折叠。折叠回到的地方。 第二步:用无铅铅笔或无毒的不褪色墨水笔在袋子外面写上日期、时间或装瓶号。如果你收到一个失败的负荷报告，这将使你很容易地拉出负载。在您的灭菌记事本中...
在最近的一次感染控制研讨会上，有人问我:“我该如何正确地使用这些消毒灭菌袋?”答案可能会让你大吃一惊;回答这个问题可能需要一整天不止。了解使用这些简单、方便的产品所涉及的步骤和背景，意味着有效的灭菌做法和将患者置于危险境地之间的区别。 材料 灭菌袋本身就是一种医疗设备，必须经过美国食品和药物管理局(FDA)的批准。它们可以由纸张、尼龙和塑料等多种材料制成。这些材料是专门设计用来渗透化学物质、热、蒸汽或蒸汽的。当材料冷却时，它会创造一个密封和无菌的环境来储存。 粘合带——粘合后的...
Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司一系列片材产品的商标，它是由无数的细小且高度聚乙烯纤维纺黏而成的纺粘型烯烃(Spunbonded Olefin)，这种独特的喷纺技术能生产出重量轻，而却非常坚韧的材料。它的优点包括： 1、厚度薄、重量轻、不易变形、柔软平滑、轻巧坚韧、极佳的不透明度，结合了纸、布及薄膜所具之的特点；防潮湿、抗水渍、不含黏著剂。 2、防水透气阻菌，-73度时仍能保持柔韧性和高强度性；118度开始收缩；135度开始熔化。耐折（容许超过2万次的反复折叠），集合布的柔韧（重为...
a) B-D测试包的制作方法：B-D测试包由100%脱脂纯棉布或100%全棉手术巾折叠成长30cm正负2cm，宽25cm正负2cm，高25cm-28cm大小的布包；将专用B-D测试纸放入上述布包的中间；制成的B-D测试包的重量要求为4kg正负2kg，或采用一次性使用或反复使用的B-D测试包。 b) B-D测试方法：测试前先预热灭菌器，将B-D测试包水平放置于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门和排气口底前方；柜室内除测试包外无任何物品；在134度下时间不超过3.5分钟，取出测试包，观察B-D测试纸的颜色变化。 ...
医用灭菌指示胶带是一种灭菌过程指示产品，通过胶带上的指示油墨在经消毒灭菌作用后颜色发生变化，从而判定物品是否经过消毒处理，直观便捷的反应物品灭菌状态。 目前常用的消毒灭菌方式有: EO灭菌，高压蒸汽灭菌，等离子灭菌等。 环氧乙烷灭菌指示胶带（Ethylene Oxide Sterilization Indicator Tape），用于标示灭菌包是否已经过环氧乙烷灭菌处理过程。截取适当长度胶带贴在待灭菌物品包上（或将指示卡与待灭菌物品一齐放置），再置于环氧乙烷灭菌室内，经过环氧乙烷...
进入二十一世纪以来，我国的无纺布技术获得长足进步，消费需求不断增长，非织造布设备制造、原料生产和制品加工形成了全套供应链体系，其中医用无纺布的生产和应用发展尤为突出。医用无纺布可深加工成人造皮肤、防粘纱布、手术衣帽、阻菌遮物、消毒包布、防护服、抗菌布、口罩、尿片、卫生巾、卫生护垫及民用抹布、擦拭布、湿面巾、毛巾、柔巾卷、美容用品等。主要采用纺粘、热熔复合和水刺三种工艺生产，PP纺粘布科制作卫生用布，热熔复合布作卫生巾和卫生护垫，水刺布则作个人护理和环境保护严格受控的手术用品。 ...
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